良仓

司法部就医疗器械监督管理条例征求意见

来源:新华网 编辑:张珈榕 发布: 2018-06-27 11:05
针对监管实践中的突出问题,增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理,禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求,对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善,并增加处罚到人的条款。

司法部25日公布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》,征求社会各界的意见。送审稿对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决,为改革和监管提供法律支撑。

送审稿进一步明确医疗器械上市许可持有人制度,将临床试验审批改为默示许可,增加附条件审批、拓展性临床等规定,明确要求建立职业化检查员制度;针对监管实践中的突出问题,增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理,禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求,对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善,并增加处罚到人的条款。

送审稿明确指出,对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的,罚款最低限由5万调整为10万,最高限由货值金额20倍调整为30倍。对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的,罚款最低限由5万调整为10万;伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,罚款最低限由1万调整为10万,最高限由违法所得5倍调整为30倍。

社会公众可以在2018年7月24日前,通过登录中国政府法制信息网等方式对送审稿提出意见。

猜你还想看:

研究称一种“超级细菌”可附着在医疗器械上传播

这些“手指”能够紧密附着在医疗器械和工具中广泛使用的疏水性塑料上,使病菌“安家落户”形成生物膜。他们预测,对抗鲍曼不动杆菌的方法可能同样适用于控制绿脓杆菌及其他类似细菌的传播。研究报告已发表在新一期美国《国家科学院学报》上。

江西:整治违法违规经营使用医疗器械行为

江西:整治违法违规经营使用医疗器械行为

医疗器械博览会·上海:“裸眼3D”腹腔镜 医疗领域用处多

医疗器械博览会·上海:“裸眼3D”腹腔镜 医疗领域用处多

10家江西医疗器械企业被通报

10家江西医疗器械企业被通报

我国发布新修订的《医疗器械分类目录》

我国发布新修订的《医疗器械分类目录》

江西严厉整治医疗器械市场

此外,省食品药品稽查局对上饶市康恒医疗设备科技有限公司未经许可从事医疗器械经营活动的违法经营行为予以立案调查,依法处理;对飞检中发现的其他问题,要求企业限期整改,开展跟踪检查,督促整改到位;对“空壳公司”要及时履行注销程序。

吉安市妇保将对部分医疗设施进行维修和更换

随着二胎政策的实行,带来了新一波的怀孕 、生育高峰,对目前的妇幼卫生机构服务工作提出全新的考验 。

食药监总局:18批医疗器械产品不符合标准

食药监总局:18批医疗器械产品不符合标准

她守护手术刀14载 每天清洁百套医疗器械 却能保持零事故

刚刚接触到这份工作时,伍宏莲内心觉得沉甸甸的。“各个临床科室的医生拿到我们提供的合格器械,才能对患者进行治疗、手术。如战士手中的武器,如果没有供应中心提供合格的器械,医院的各个科室都无法对患者进行治疗、手术。”伍宏莲说,供应中心首先是到各个科室回收器械,然后要对器械进行点算……各种器械回收到供应中心后将经过去污、冲洗、消毒、灭菌、干燥、润滑、组装等环节。“我们每天都要清洁上百套大小不一的医疗仪器、设备等。”

江西省医疗器械行业协会:线下抓质量 线上做渠道

江西省医疗器械行业协会:线下抓质量 线上做渠道